Радиационная стерилизация медицинских изделий регламентируется серией гостов ISO (ИСО) 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация».Cостоит из следующих стандартов:

  1. Часть 1. ГОСТ ISO 11137-1-2011. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  2. Часть 2. ГОСТ ISO 11137-2-2011. Установление стерилизующей дозы.
  3. Часть 3. ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008. Руководство по вопросам дозиметрии.

Стандарт ISO 11137-1-2011 содержит требования, обеспечивающие надлежащее выполнение действий, связанных с процессом радиационной стерилизации, гарантирующие, что на выходе радиационной обработки дозами, попадающими в заранее определенные пределы, будет постоянно получаться стерильная продукция. Стандарт идентичен международному стандарту ISO 11137-1:2006

Стандарт ISO 11137-2-2011 устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр, как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени –6. А также методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. Cтандарт идентичен международному стандарту ISO 11137-2:2006.

В стандарте Р ИСО 11137-3-2008 содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации. Стандарт идентичен международному стандарту ISO 11137-3:2006.

Кроме указанных выше, применяется ГОСТ 8.651-2016. "Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии." Он распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.

Радиационная обработка пищевых продуктов (радуризация) лимитируется ГОСТ ISO 14470-2014. Он устанавливает требования к разработке, валидации и текущему повседневному контролю процесса облучения ионизирующим излучением при обработке пищевых продуктов, а также устанавливает руководящие указания, каким образом можно удовлетворить этим требованиям. А также ГОСТ Р ИСО/АСТМ 51431-2012. Руководство по дозиметрии при обработке пищевых продуктов электронными пучками и рентгеновским (тормозным) излучением.